• 办理CE和FDA(EUA)证书的常见问题

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    内容摘要:(一)检查重点;1.伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。违法行为可依照《产品质量法》、《反不正当竞争法》、《认证认可条例》等法律的规定查处。企业自行伪造了相关认证证书,建议按伪造、冒用认证证书处理。企业未取得任何证书在产品上加识标志,属于认证标志的,建议按冒用认证标志处理;

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    (一)检查重点


    1.伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。

    违法行为可依照《产品质量法》、《反不正当竞争法》、《认证认可条例》等法律的规定查处。

    企业自行伪造了相关认证证书,建议按伪造、冒用认证证书处理。

    企业未取得任何证书在产品上加识标志,属于认证标志的,建议按冒用认证标志处理;不属于认证标志的,建议可按《反不正当竞争法》的虚假宣传处理。


    2.未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为。对发现的非法认证线索,及时进行核查处理,并上报市场监管总局。总局向社会发布警示信息。违规行为可依照《认证认可条例》等认证相关法律法规进行查处。


    3.认证机构认证活动不规范的问题。针对经批准的认证机构,重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查,不断规范认证行为。违规行为可按照《认证认可条例》等相应法规处理。


    4.认证价格违法问题。对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为,严格按照《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》依法依规严肃查处。


    (二)工作路径和方法


    1.生产企业摸排

      针对辖区内口罩和防护服生产企业逐一摸排,包括企业数量、产品类型、是否我国药监局注册、产品质量标准、销售国家和地区、是否取得认证(国内外)、认证模式(第三方认证/自我声明)、认证类型、认证依据标准、获证时间、发证机构、认证总费用(含检测费);参考使用“企业摸查信息表”。


    2.信息真实性和合规性查验

      针对企业信息的真实性、合规性进行查验,发现问题线索进一步调查处理。

      查验方法:检查组根据企业摸查信息表,识别企业内外销情况、是否获得认证等进一步判定,根据不同企业情况确定核验重点:


    (1)出口企业

    a.出口欧盟-获得公告机构CE认证的生产企业


      ①核实出口具体产品类型:可通过获取企业营业执照、医疗器械产品注册证(如有)等资质文件、实际生产产品情况和销售记录等明确产品的具体类型(如个人防护用品、非灭菌医用口罩、灭菌医用口罩),并根据本手册第三部分中描述核实产品类型,确定应做公告机构CE认证还是自我声明。


      ②核实企业提供的证书:重点关注发证机构、发证日期(重点关注疫情以来发证证书)、发证产品(具体类型)、代加工企业需要提供委托合同(适用时)。根据本手册第五部分“真假证书辨别方法”进行辨识。注:代加工企业可能没有CE证书,但其场所地址应在委托企业CE证书的范围内。


      ③重点核实发证机构资质。根据不同情况分别进行重点核验。


      步骤一:首先判断是否是本手册第五部分(一)中列明的8家认证机构对应的发证机构,如是,进一步查验机构认证实施的规范性(参照本部分d中②-⑤的内容);


      步骤二:如否,进一步核实是否为欧盟公布的其他公告机构(根据清单并在公开查询网站查询核实),如是,通过查签订的认证合同、访谈等核实是否是国内认证机构分包业务或国内有认证代理机构或相应中介机构开展认证业务的情况,根据线索开展后续现场检查(见本部分第4项)。


      步骤三:如否,依规立案,依据线索获取发证机构的联系方式、地址等信息并核实是否认监委批准的认证机构,开展后续现场检查(见本部分第4项)。


      ④核实企业是否有伪造冒用认证证书或标志或虚假宣传的情况。可通过产品包装或现场产品标识、公司宣传页、企业提供的证书和使用的标志等情况初步核实发现企业相关线索。


      ⑤核实认证价格。可通过访谈、查阅认证合同和收费票据等方式核实是否存在哄抬认证市场价格、价格欺诈等。


    b.出口欧盟-产品采用符合性声明方式加贴CE标识的生产企业


      重点核查企业是否保存了技术文件,是否有符合性声明{属于技术文件的一部分(纸质文件)}。


    符合性声明可重点关注:

    ①符合性声明发布人必须是制造商或其在欧盟的授权代表;

    ②对应产品类型产品的名称(型号)及清晰照片。

    ③列明覆盖指令编号/规定/实施法案以及每项指令的符合性证明适用(协调)标准。


    c.出口美国企业


      ①核实具体出口产品类型。可通过获取企业营业执照、医疗器械产品注册证书(如有)等资质文件、销售记录和实际生产产品情况查验企业填表信息。


      ②企业是否有伪造冒用认证证书或标志或虚假宣传的情况。可通过产品包装或现场产品标识、公司宣传页、企业提供的证书和使用的标志等情况初步核实发现企业相关线索。重点关注提供其所称的“FDA认证证书”或“EUA认证证书”的企业,通过了解发证机构信息、签署的合同等方式进一步收集线索、固定证据。


      ③核实企业美国注册情况。核实企业是否获得FDA注册或EUA官方证书情况(给定网站查询)。


      ④核实办理价格。可通过访谈、查阅合同和收费票据等方式核实是否存在哄抬市场价格、价格欺诈等行为。


    d.获得其他认证(主要:ISO13485医疗器械质量管理体系要求和GB/T19001质量管理体系等认证)的生产企业


      ①核实认证机构资质情况。通过“认证行政监管系统”查看核实是否是认监委批准的认证机构,认证种类是否在机构认证范围。


      ②核实是否存在企业伪造、冒用认证证书、卖证买证的情况,可通过“全国认证认可公共服务信息平台”查询或与认证机构核实真假证书情况;可通过访谈、认证资料等查验。


      ③核实是否存在虚假认证和认证结论严重失实情况。可通过查阅认证档案、检查企业生产场所,核对认证记录等档案与企业实际生产条件(基本生产和检验设备等)的符合性。


      ④核实认证价格。可通过访谈、查阅认证合同和收费票据等方式核实是否存在哄抬认证市场价格、价格欺诈等。


      ⑤核实认证标志、证书使用是否超出认证证书范围。可对企业现场生产、库存的产品进行核对,查阅产品销售记录,核对是否存在非证书有效期内使用认证标志或证书的情况。

      也可参照《认证监管培训教材》管理体系认证监管部分“认证结果检查-获证组织现场检查重点”。


    e.对于未获得认证的生产企业


      ①核实具体出口产品类型。可通过获取企业营业执照、医疗器械产品注册证书(如有)等资质文件、销售记录和实际生产产品情况核实企业填报信息。


      ②企业是否有伪造冒用认证证书或标志或虚假宣传的情况。可通过产品包装或现场产品标识、公司宣传页、企业提供的证书和使用的标志等情况初步核实发现企业相关线索。


      ③通过访谈了解是否有中介机构等联系或计划开展相关认证或以认证名义给企业发证的情况。


    (2)内销企业

    a.获得其他认证(重点:ISO13485医疗器械质量管理体系要求和GB/T19001质量管理体系等认证)的生产企业

      针对内销产品,资质文件根据内销产品类型索取,查验重点参照(1)“d”的内容查验。


    b.未获得认证的生产企业

      针对内销产品,资质文件根据内销产品类型索取,参照(1)“e”的内容查验。


    (3)舆情信息收集


      各地市场监管部门要畅通全国12315平台、12315专用电话,积极利用监督检查、受理投诉举报、舆情监测、企业摸查等多种渠道,深挖细查认证违法案件线索。


    (4)对发证机构现场检查


    针对在上述工作过程中发现下列情形需对发证机构/代理机构开展现场检查:

    (1)发证机构不在认监委批准的机构范围,、非法颁发认证证书涉及到机构的情况;

    (2)经认监委批准的认证机构超范围发放各类认证证书特别是CE证书、ISO13485证书等与口罩防护服出口需求有关证书的情况;

    (3)欧盟授权的的从事CE认证的公告机构,但未在认监委批准的机构名录中,该类机构发放证书的情况(检查国内代理机构);

    (4)中国境内具有口罩防护服CE认证能力的认证机构认证过程不规范或哄抬价格、串通涨价的情况。

      检查重点为根据前期获取的线索调查、取证,可通过访谈、调取案卷、查阅文件等多种方式进行。现场检查要注重各省/市之间的协作配合,做好不同取证环节的有效衔接。


    (5)违法行为查处


      对上述工作中发现的问题收集证据、及时进行立案处理。机构不在本辖区的及时转管辖区的局处理。相关企业不在本辖区的,请及时请相关局协查。对不在未经批准在我国境内开展认证活动的国外机构,可将查实的情况报认证司,对相关机构进行警示公告处理。


    (三)经典案例


    案例一


    某市场监管部门查处A机构未经批准擅自从事认证活动案

      2020年3月,接到投诉举报称,A机构未经批准向B口罩生产企业发放个人防护口罩CE认证证书,某市场监管部门依法开展检查,发现A机构为非经国家认监委批准的认证机构,A机构涉嫌未取得认证机构资质,非法在我国开展认证活动并颁发证书,违反《认证认可条例》第九条第二款“未经批准,任何单位和个人不得从事认证活动”的规定。该市场监管部门依据《认证认可条例》第五十七条:“未经批准擅自从事认证活动的,予以取缔,处10万元以上50万元以下的罚款,有违法所得的,没收违法所得”的规定,对A机构作出取缔营业执照,罚款50万元,没收违法所得2万元的决定。


    案例二


    认监委查处A认证机构出具虚假认证结论案

      2017年1月,某市场监管部门接到甲口罩生产企业反映,称A认证机构在未与其签订认证合同、仅通过QQ联系了解企业一些信息的情况下就向其颁发了ISO9000质量管理体系认证证书。经查实,A认证机构在未与企业签订认证合同,审核员未到企业现场实施审核的情况下,编造了虚假的认证文件、记录,出具虚假的认证结论,为甲口罩生产企业颁发了质量管理体系认证证书。


      A认证机构及相关审核员的上述行为严重违反了《认证认可条例》第二十三条和六十二条的规定,2017年9月,国家认监委依法对A认证机构做出了撤销其认证机构批准书的行政处罚,对负有直接责任的审核员做出了撤销其执业资格的行政处罚。


    (四)常见问题


    1.什么是FDA注册?


      FDA是美国食品药物管理局的英文缩写,是美国国内专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA注册是为了确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的而进行的市场准入制度,不是一种认证制度。


    2.是否所有口罩均需要认证?


      出口欧盟地区的非无菌医用口罩可以通过自我符合性声明的方式取得CE认证,无菌医用口罩和个人防护口罩需要经过欧盟公告机构的CE认证。出口美国市场的医用口罩需要取得FDA注册,个人防护口罩需要取EUA证书。


    3.CE标志是不是认证标志?


      CE标志是代表产品符合欧盟相关指令规定的标记。不属于我国《质量法》及相关法律法规中所指的认证标志。但可以认为该标志为《产品质量法》三十一条和三十八条规定“质量标志”。如果生产者和销售者有伪造冒用的行为,可以按照《产品质量法》五十三条规定进行处理。也可以按照《反不正当竞争法》关于虚假宣传进行处理。


    4.CE认证过程是不是认证活动?


      医用口罩的无菌口罩、个人防护口罩和防护服必须要通过公告机构依据相关标准进行合格评定活动,也就是相当于通过认证流程发证。所以,上述产品的发证行为,可以确定是认证行为。


    5.对于非灭菌类医用防护口罩,企业进行自我符合性声明后即可加贴CE标志,对于加贴CE标志的内销产品如何处理。


      如企业符合自我符合性声明的要求,在内销产品上加贴了CE标志,如企业确实能提供相关证明,此次检查中该种情况暂不予处理。


    6.国外的认证机构在我国发CE认证证书,是否需要在中国设立机构,并经认监委批准?


      按照《认证认可条例》第三条的规定,在中华人民共和国境内从事认证认可活动,应当遵守本条例。按照《认证认可条例》第九条的规定,取得认证机构资质,应当经国务院认证认可监督管理部门批准,并在批准范围内从事认证活动。未经批准,任何单位和个人不得从事认证活动。同时按照《认证认可条例》第十条的规定,取得认证机构资质,应当符合下列条件:

    (一) 取得法人资格;

    (二) 有固定的场所和必要的设施;

    (三) 有符合认证认可要求的管理制度;

    (四) 注册资本不得少于人民币300万元;

    (五) 有10名以上相应领域的专职认证人员。从事产品认证活动的认证机构,还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。因此,无论是国外认证机构,还是国内认证机构,只要在我国经内从事认证活动,均需取得法人资格,符合相关条件,并经认监委批准(目前自贸区实施XX)。未经批准在我国境内开展认证活动的,应按照第五十七条“未经批准擅自从事认证活动的,予以取缔,处10万元以上50万元以下的罚款,有违法所得的,没收违法所得。”进行处罚。外国机构通过国内代理机构联系业务,发放证书,属于未经批准开展认证活动。但因机构在国外无法处罚的,可报认监委对这些机构进行警示公告。


    7.国内有些机构,给国内企业乱发CE证书,应该怎么处理?


      如果机构按照认证的基本流程,给企业发了认证证书,可以按照未经批准开展认证活动进行处理。如果机构没有进行任何认证活动,就给企业发了证书,则涉嫌诈骗,建议查清基本事实后移交公安处理。


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